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Creación de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria

A partir de su publicación en La Gaceta Diario Oficial el 24 de Marzo de 2023, entró en vigencia la Ley Nº 1068, Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria, adscrita al Ministerio de Salud y que será sucesor legal sin solución de continuidad de la Dirección General de Regulación para la Salud, establecida en el Decreto Nº 25-2006. Dicha ley tiene como objeto facilitar, regular, implementar, desarrollar y coordinar las políticas, leyes, reglamentos y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias, vigilancia, promoción, publicidad, control y fiscalización de: medicamentos (leche maternizada y sucedáneos de la leche materna), vacunas, biológicos, biotecnológicos; productos naturales medicinales y homeopáticos; alimentos y bebidas; suplementos nutricionales; dispositivos médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud; todo lo relacionado con radiaciones ionizantes; sustancias químicas precursoras; productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados.

Así mismo, la regulación y control de donaciones, brigadas médicas extranjeras, insumos médicos y no médicos; regulación del ejercicio profesional en salud, auditorías sobre la calidad de atención del servicio en salud, establecimientos proveedores de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, establecimientos alimentarios; establecimientos que presten servicios de desinfección, saneamiento estructural o habitacional con plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares; y otros que puedan tener impacto en la salud.

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Nuevo procedimiento para aprobación de poderes ante la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria

La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) en cumplimiento a sus funciones principales de elaborar y aprobar reglamentos, normas y disposiciones administrativas para la actualización del marco regulatorio de la gestión en salud, acordó mediante  Resolución Administrativa Nᵒ 001/2023, la aprobación del nuevo procedimiento para solicitudes de aprobación de Poderes de Importación, Distribución y/o comercialización, profesional responsable y representante legal para trámites de registro sanitario de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e higiénicos, productos naturales artesanales, suplementos nutricionales, tabacos y sus derivados ante las diferentes instancias de dicha autoridad.

En dicha resolución se establecen los requisitos necesarios para la aprobación de Poderes, modelos de Poderes que podrán tomarse como base y el arancel de aprobación a pagar por CS$ 1,819.18.